国家食品药品监督管理局将分类、分批对药品实施电子监管。国家局制定公布《入网药品目录》,将已批准注册的药品列入《入网药品目录》,并统一纳入药品电子监管。凡生产、经营《入网药品目录》中产品的企业,须在产品外标签上加印（加贴）统一标识的药品电子监管码（样式和印刷规范见附件）,企业可根据药品包装大小的实际情况自主选择（A、B、C三种样式中可任选一种,为利于监管、方便公众查询,推荐使用样式B或C）。

 

一、药品电子监管码样式

为满足不同形状包装的需要,药品电子监管网提供三种监管码样式,生产企业可根据具体情况任选其一使用。

 

药品电子监管码标签样式

 

二、药品电子监管码技术参数

符合国标:GB/T 18347-2001

条形码类型:Code 128C　　　 数据类型:数字

条码密度:≥7mils　　　　　数据长度:20位

条码高度:≥8mm

 

三、药品电子监管码印刷要求

印刷空白区域尺寸:条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即:10X),其中X≥0.17mm,上下空白区宽度≥1mm。

印刷颜色:条码中竖条颜色为黑色,空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色。建议颜色搭配为黑白搭配。

 

四、药品电子监管码质量判定标准及判定规则

符合国标:GB/T 14258—2003

外观检测:条码印刷无脱墨、污点、断线；条的边缘清晰,无发毛、虚晕或弯曲现象。空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。

符号一致性:Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。

符号质量:使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条形码,符号质量等级在C(1.5)级以上。

 

关于包装问题:根据药品包装情况进行各级包装的赋码,原则上凡进行单独流通的包装（含单独流通的过渡包装）都应赋条码,以方便流通中的扫描识别。